Ecza Deposu ve İlaç Depolama Güvenliği: İTS, Sıcaklık İzleme, Alarm ve Yedek Güç

Ecza deposu güvenliği hangi mevzuata dayanır?

Ecza deposu güvenliğinin temeli, 15 Haziran 2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu'dur. Yönetmelik eski Ecza Depoları Yönetmeliği'ni yürürlükten kaldırmıştır; kılavuzun okuduğumuz sürümü İDD-KLVZ-02, 2. revizyon, 15 Kasım 2022 tarihlidir.

Yönetmeliğin 6. maddesi, ecza ticarethanesinin ürünleri saklama koşullarına uygun muhafaza ve dağıtım için yeterli bina, tesisat, ekipman ve fiziki yapılanmaya sahip olmasını ister. 17. madde saklama ve nakliyeyi düzenler: depolama alanlarında sıcaklık ve nem limitleri aşıldığında uyarı verecek etkin bir alarm sistemi kurulur ve nakliyede hasar ile çalınmaya karşı önlem alınır. 18. madde ise kayıtlara ayrılmıştır.

Bu metin bir hukuk görüşü değildir. Mevzuat zaman zaman değiştiği için güncel metni mevzuat.gov.tr ve titck.gov.tr üzerinden kontrol edin; tesis özelindeki beklentiyi ise il sağlık müdürlüğü ve TİTCK denetimi belirler.

Hangi alanlar kilit altında ve erişime kapalı olmalıdır?

GDP Kılavuzu'nun 4.2.1 bölümüne göre ürünler, anlaşılır biçimde işaretlenmiş ve erişimi yetkili kişilerle sınırlandırılmış alanlarda saklanır. Bu ilke, güvenlik tasarımının çıkış noktasıdır: önce alanlar tanımlanır, sonra her alana kimin girebileceği belirlenir.

Uyuşturucu ve psikotrop maddeler gibi mevzuatta özel saklama talimatı olan ürünler için kılavuz özel dikkat ister ve bu ürünlerin kendilerine ayrılmış alanlarda kilit altında tutulmasını söyler. Yönetmeliğin 5. maddesi de ruhsatsız, sahte, bozulmuş veya geri çekilmiş olduğundan şüphelenilen ürünlerin nihai karar verilene kadar fiziksel olarak ayrı ve kilitli bir alana alınmasını öngörür.

• Kontrole tabi ilaçlar: ayrılmış, kilitli bölme veya kasa; anahtar ya da kod yalnız sorumlu kişide; her açılışın kaydı.
• Karantina ve red alanı: sahte şüpheli, iade, miadı geçmiş ve geri çekilen ürünler satılabilir stoktan fiziksel ve elektronik olarak ayrılır, alan açıkça işaretlenir.
• Soğuk zincir alanı: soğuk oda veya ilaç buzdolabı ayrı bir erişim yetkisiyle korunur; kapı açılışı kayıt altındadır.
• Mal kabul ve sevkiyat: depolama alanından belirgin biçimde ayrılır; kılavuz, kapıların aynı anda açılmasını önleyen karşılıklı kilitleme, ışıklı uyarı veya alarm düzeneğini tarif eder.
• Tehlikeli ürünler: yangın veya patlama riski taşıyan ürünler (tıbbi gazlar, yanıcı sıvılar) özel güvenlik önlemli ayrı alanda tutulur.
• Kasa seçimi: hırsızlığa karşı kasa dayanımı EN 1143-1 gibi standartlarla sınıflandırılır; hangi sınıfın uygun olduğu stok değerine ve risk değerlendirmesine bağlıdır, mevzuat belirli bir sınıf dayatmaz.

Depo alarmı ve erişim kontrolü nasıl kurgulanır?

Kılavuz, yetkisiz kişilerin tesise girişinin izlenebilir bir alarm sistemi ve uygun erişim kontrolü ile önlenmesini ve ziyaretçilere eşlik edilmesini ister. Buradaki anahtar sözcük izlenebilirliktir: alarm olayları ve kimin ne zaman girdiği sonradan gösterilebilmelidir.

Hırsız alarm sistemlerinde Avrupa'nın temel serisi EN 50131'dir; EN 50131-1 sistemleri risk düzeyine göre dört güvenlik derecesine (Grade 1–4) ayırır. Yüksek değerli stok barındıran ticari depolarda daha üst derece sıkça tercih edilir, ancak seçim yalnız keşif ve risk değerlendirmesiyle yapılır. Alarm panelinin merkeze veya sorumlu kişilerin telefonuna ayrı yoldan (örneğin IP ve GSM yedekli) haber vermesi, kablo kesilmesine karşı sabotaj girişlerinin kullanılması ve panelin kendi akü yedeği temel tasarım ilkeleridir.

• Çevre koruması: kapı ve pencere kontakları, çatı ve havalandırma açıklıkları için kırılma ve hareket dedektörleri.
• Alan içi koruma: mal kabul, depo ve kilitli bölme için bölgelere ayrılmış dedektörler; kasa ve kilitli bölmeye ayrı bölge.
• Erişim kontrolü: kart, kod veya biyometrik okuyucu; kişiye özel yetki ve saat kısıtı; ayrılan personelin yetkisinin aynı gün kapatılması.
• Kayıt: açma-kapama, alarm ve yetki değişikliği olayları silinemeyecek biçimde saklanır.
• Yangın: erişim kontrolü kilitleri yangın anında tahliyeyi engellememeli; yangın algılama için EN 54 serisi başvuru kaynağıdır.

İlaç deposunda kamera zorunlu mu?

Okuduğumuz Yönetmelik ve GDP Kılavuzu metinlerinde güvenlik kamerası adıyla bir zorunluluk geçmemektedir; beklenen izlenebilir alarm sistemi, erişim kontrolü ve kayıtlardır. Buna karşılık kamera, mal kabul, kilitli bölme ve sevkiyat alanında olay sonrası kanıt sağladığı için risk değerlendirmesinde sık seçilen bir önlemdir. Sigorta, kurumsal politika veya sözleşmelerden doğan ek şartlar olabilir; bunlar mevzuattan ayrı kontrol edilir.

Kamera çalışanları ve ziyaretçileri kaydettiği için 6698 sayılı KVKK kapsamında amaçla sınırlı, orantılı ve aydınlatılmış biçimde kullanılmalıdır; kayıt saklama süresi ve erişim yetkisi yazılı olarak belirlenmelidir. Tuvalet, soyunma ve dinlenme alanları kapsam dışı tutulur.

• Öncelikli noktalar: giriş-çıkış, mal kabul rampası, kilitli bölme ve kasa önü, soğuk oda kapısı, sevkiyat hazırlık alanı.
• Teknik ölçüt: düşük ışıkta kullanılabilir görüntü, H.265 sıkıştırma, ONVIF uyumlu kayıt cihazı ve zaman senkronu (kayıtların alarm ve erişim olaylarıyla eşleşmesi için).
• Saklama hesabı: günlük kayıt (GB) = bit hızı (Mbps) × 10,8 × kamera sayısı. Örneğin 2 Mbps ile 16 kamera günde yaklaşık 346 GB, 30 gün için yaklaşık 10,4 TB eder; RAID payı ve boş alan eklenir.

Sıcaklık ve nem izleme nasıl yapılmalıdır?

Yönetmeliğin 18. maddesi, ecza ticarethanelerinde sıcaklık ve nem takibine ilişkin kayıtların elektronik ortamda tutulmasını ister; GDP Kılavuzu bu kayıtların ve yedeklenen verinin en az 5 yıl saklanmasını bekler. Yani elle yazılan çizelge tek başına yeterli değil, elektronik ve arşivlenebilir bir kayıt gerekir.

Sensörlerin yeri tahmin edilmez, sıcaklık haritalama ile belirlenir. Kılavuza göre depolama alanı kullanıma alınmadan önce ilk haritalama yapılır; soğuk odalarda boş halde yapılan çalışma, oda dolduktan sonra mevsimsel değişiklikleri kapsayacak şekilde tekrarlanır. Haritalama ayrıca risk değerlendirmesi sonucu ya da tesiste veya sıcaklık kontrol ekipmanında önemli değişiklik olduğunda yinelenir. Doğrulama çalışmaları yaz ve kış en kötü koşul senaryolarını içermelidir.

• Soğuk zincir ürünler için kılavuz 2–8 °C aralığını örnek verir; oda sıcaklığı ürünlerinde sınır, ürünün ruhsatlı saklama koşuludur ve ambalajında belirtilir.
• Sensörleri haritalamanın gösterdiği en kötü noktalara (kapı yanı, tavan köşesi, evaporatör önü, en uzak raf) yerleştirin; aşırı dalgalanan bölgeler izlenmelidir.
• Hem alt hem üst limit tanımlanır; yalnız üst limit izlemek donma riskini kaçırır ve aşı gibi ürünlerde ürünü kullanılamaz kılar.
• Nem için de limit belirlenir; kılavuz ışık, nem ve temizliği çevresel faktörler arasında sayar.
• Soğuk odada raflar hava akımını engellemeyecek biçimde delikli olmalı, iç ünite önüne istif yapılmamalıdır.

Eşik aşımında alarm ve elektrik kesintisinde yedek güç

Alarm, limit aşımını personele ve yetkili kişilere iletmeli ve tesiste kimse yokken de çalışmalıdır. GDP Kılavuzu 4.3 bölümü, saklama koşulundan sapmada uygun alarm sistemleri kullanılmasını, alarm düzeylerinin uygun ayarlanmasını ve alarmların düzenli test edilmesini ister; yöntem, tesiste çalışma olmadığında da ilgililere ulaşacak şekilde (telefonla mesaj, sorumlu personele sesli ve ışıklı alarm gibi) seçilmelidir. Soğuk oda bölümü ise sapmada sesli ve elektronik mesajlı ikaz ister.

Elektrik kesintisi, soğuk zincirin en yaygın kırılma noktasıdır. Kılavuz, soğutma sisteminin yedekli olmasını, düzenli bakım sözleşmesiyle 7/24 servis almasını ve elektrik sistemini yedekleyen, tercihen otomatik devreye giren bir jeneratör bulunmasını bekler. Jeneratör devreye girene kadar izleme ve alarm katmanının çalışmaya devam etmesi için ayrıca UPS ve pilli sensör gerekir.

• Bildirim zinciri: yerel sirenli ve ışıklı uyarı, SMS veya uygulama bildirimi, yanıt vermezse bir sonraki kişiye otomatik yükseltme.
• Gecikme ayarı: kapı açılışındaki kısa sıcaklık sıçramasında yanlış alarmı azaltmak için kısa bir bekleme tanımlanabilir; süre haritalama ve ürün toleransına göre yazılı belirlenir.
• Yanıt süresi koşulu: algılama gecikmesi + bildirim süresi + sorumlunun depoya varış süresi, ürünün limit dışında kalabileceği süreden kısa olmalıdır.
• UPS süresi (saat) ≈ akü kapasitesi (Wh) × verim ÷ yük (W). Örneğin 600 Wh akü, 0,85 verimle 100 W yükü yaklaşık 5 saat besler.
• Alarm ve jeneratör geçişi düzenli aralıklarla gerçek senaryoyla denenir; sonuç kayda geçer.
• Kesinti sonrası sapma varsa ürünün bütünlüğünü gösteren risk değerlendirmesi yapılır, ürün karar verilene kadar karantinaya alınır.

Kalibrasyon ve validasyon: soğuk depo kamerasından farkı

Bu konunun genel soğuk depodan farkı, ölçümün kendisinin denetime açık olmasıdır: ilaç deposunda sensör bir güvenlik aksesuarı değil, kalibre edilmiş bir ölçüm cihazıdır. Kamera seçimi ve kondens sorunları için soğuk hava deposu kamerası rehberine bakılabilir; ilaç tarafında ağırlık kalibrasyon, validasyon ve kayıt bütünlüğündedir.

GDP Kılavuzu'nun 4.3 bölümüne göre temel ekipman, TÜRKAK tarafından akredite edilmiş kuruluşlarca kalibrasyon planına uygun olarak en az yılda bir kez kalibre ve kontrol edilir, kayıtlar saklanır ve ekipman üzerine kalibrasyon tarihi ile bir sonraki tarih etiketlenir. Kalibrasyon ulusal veya uluslararası ölçüm standardına izlenebilir olmalıdır.

Kalifikasyon ve validasyon ise ekipman ve süreçlerin kullanıma alınmadan önce ve her önemli değişiklikten (onarım, bakım) sonra doğrulanmasıdır; sonuçlar raporlanır, sapmalar için düzeltici önleyici faaliyet tanımlanır ve sonuç mesul müdür tarafından onaylanır. Sıcaklık izleme yazılımı bilgisayarlı sistem olduğu için kullanıma alınmadan önce doğru, tutarlı ve tekrarlanabilir sonuç verdiği gösterilmeli, verilere yalnız yetkili kişiler girebilmeli veya değiştirebilmelidir.

İTS ve kayıtlar güvenlikle nasıl ilişkilidir?

İlaç Takip Sistemi (İTS), karekodla tekilleştirilmiş her ilaç ambalajının üretimden eczaneye kadar geçtiği her noktadan alınan bildirimlerle izlendiği merkezi sistemdir ve sahte ilacın yasal tedarik zincirine girmesini engellemeyi amaçlar. Yönetmeliğin 18. maddesine göre İTS kapsamındaki ürünlerde yapılan tüm işlemler İTS'ye bildirilir ve bu bildirimler fiziki stok ile sevk bilgi ve belgeleriyle uyumlu olmalıdır.

Güvenlik açısından anlamı şudur: kayıp ya da çalıntı bir kutu, İTS kaydı ile fiziki sayım arasındaki fark olarak ortaya çıkar. Bu yüzden düzenli stok sayımı, giriş-çıkış kayıtları ve erişim kontrolü olayları birlikte okunmalıdır. İmha edilecek ürünlerin karekodları İTS gerekliliklerine uygun biçimde devre dışı bırakılıp bildirilir; imha kayıtları 5 yıl saklanır.

Genel kayıt ilkeleri de benzerdir: kılavuz kayıtların ve yedeklerin en az 5 yıl saklanmasını, işlemlerle eş zamanlı tutulmasını ve uyuşturucu-psikotrop kayıtlarının Kurum'un belirlediği usule göre yapılmasını ister. Kayıt cihazı, alarm paneli ve sıcaklık sunucusunun saatlerinin aynı kaynaktan senkronlanması, olay incelemesinde farklı kayıtların birleştirilmesini kolaylaştırır.

Bayifi bu konuda nerede devreye girer?

Ecza deposu veya ilaç depolama alanı için alarm, erişim kontrolü, kamera ya da yangın algılama kurulumu yapacak firmaları kurulumcu dizininde il il bulabilirsiniz; teknik inceleme isteyen kurumsal projelerde birden fazla kurulumcudan teklif almak yaygındır.

Kurulumcular ve toptancılar ürün tarafında Bayifi pazarında toptancıların güncel stoklu ürünlerini görebilir; firmanızı dizine eklemek için kaydol sayfası kullanılır. Benzer ortam ve kayıt gereksinimleri için laboratuvar güvenliği rehberine ve kasa tarafı için silah ve avcılık malzemesi satış yeri rehberine de göz atabilirsiniz.